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    徐州市食药监管局进一步规范药品生产企业委托检验工作

    发布时间:2012.07.24 新闻来源:浙江九旭药业有限公司 浏览次数:10579
    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和国家局《关于药品gmp认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号),市局加强对辖区内药品生产委托检验工作的监督管理,列入药品生产环节监管的一项重要工作之一。一是严格规范委托检验行为。药品生产企业进行委托检验前,应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估,确认符合条件后方可签订委托检验合同,对符合要求申报单企业,按照申报程序准备相关资料,填写《药品生产企业委托检验备案表》,市局对申报进行审核、确认后报送省局。二是切实加强委托检验的日常监管。市局将《药品生产企业委托检验备案表》纳入企业监管档案,在日常监管中将企业委托检验行为列入检查范围。建立定期检查制度,确保每年对药品生产企业委托检验情况进行不少于两次的现场检查。如发现委托检验存在违法违规行为的,立即向省局报告。
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